一、制劑生產(chǎn)線GMP改造項目建設(shè)背景必要性及可行性
1.1制劑生產(chǎn)線GMP改造項目建設(shè)背景
1.1.1 政策背景
1、符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》
本項目主要為制劑生產(chǎn)線GMP改造，有利于化學藥品制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平的提升。
根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》中“鼓勵類”第十三項“醫(yī)藥”第8條“基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本”，本項目為國家鼓勵類項目，符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》的要求。
2、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。
我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。
新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
新版藥品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。綜上所述，本項目為制劑生產(chǎn)線GMP改造，項目的建設(shè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
3、符合《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》
醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，主要包括化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等。“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛(wèi)生事件、促進經(jīng)濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）指出我國醫(yī)藥工業(yè)“十二五”時期主要發(fā)展目標為：（1）產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。（2）確?；舅幬锕??；舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。（3）技術(shù)創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。（4）質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。（5）產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。（6）國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。（7）節(jié)能減排取得成效。單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%，清潔生產(chǎn)水平明顯提升。
《規(guī)劃》將提升藥品質(zhì)量安全水平作為主要任務，具體提出：全面實施新版GMP。推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機構(gòu)，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標準，建立和落實質(zhì)量風險管理、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，樹立質(zhì)量誠信意識，認真實施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強員工培訓，提高員工素質(zhì)，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。
本項目符合《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》的主要目標和任務要求，項目的建設(shè)有利于我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。
4、符合《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》
在全球金融危機影響下，我國許多產(chǎn)業(yè)受到嚴重沖擊，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻保持了較高的增長率。隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面實施，使藥品市場需求激增，市場容量擴大，因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也被稱為朝陽產(chǎn)業(yè)。
《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）中特別提出，“完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組。到2015年，力爭全國百強制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售額分別占行業(yè)總額的50%和85%以上。”在政策引導以及市場客觀需求等利好因素影響下，可以預見，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持續(xù)保持較快增長，醫(yī)藥行業(yè)將是“十二五”期間新的經(jīng)濟增長點。
項目建設(shè)能夠促進當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，符合《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的要求。
5、符合《市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》
“十二五”時期，是市全面建設(shè)更高水平小康社會、向率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化邁進的重要時期，是加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式、推動經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵階段?！妒袊窠?jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》（以下簡稱“綱要”），主要闡明“十二五”期間市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的指導思想、目標任務和發(fā)展重點，是全市人民共同奮斗的行動綱領(lǐng)，是制定其他規(guī)劃和年度計劃的基本依據(jù)，也是政府制定政策、審批核準項目的重要依據(jù)。
《綱要》在第三章“實施開放創(chuàng)新雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略”的第2節(jié)“加快建設(shè)中國醫(yī)藥城”中提出：堅定不移舉全市之力建設(shè)中國醫(yī)藥城，努力把醫(yī)藥城打造成開放創(chuàng)新的高地。到2015年，力爭引進1000個以上創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，落地申報1000項左右創(chuàng)新成果，集聚1000家以上研發(fā)機構(gòu)和高科技企業(yè)，實現(xiàn)1000億元以上銷售收入。（1）提高技術(shù)創(chuàng)新水平。加強政策激勵，加快醫(yī)藥城人才特區(qū)建設(shè)，努力集聚一批頂級發(fā)展顧問、高端領(lǐng)軍人才。大力引進世界一流醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、高新技術(shù)，加強技術(shù)整合和消化吸收再創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。加強公共技術(shù)服務、社會化服務、人力資源配置等平臺建設(shè)，促進企業(yè)自主創(chuàng)新，努力掌握一批核心技術(shù)，形成一批創(chuàng)新藥物。（2）加快產(chǎn)業(yè)化步伐。加快推進重大項目建設(shè)，促進早日投產(chǎn)達效，努力搶占產(chǎn)業(yè)化發(fā)展先機。進一步完善項目報批快速通道，推進醫(yī)藥成果落地申報，加快科技成果轉(zhuǎn)化步伐。積極招引國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)、世界500強企業(yè)項目，加速集聚一批體量大、科技含量高、爆發(fā)力強的產(chǎn)業(yè)化項目。“十二五”期間，逐步形成生物制藥、化合藥新型制劑、高端醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化、醫(yī)藥研發(fā)外包和康健醫(yī)療服務等一批特色產(chǎn)業(yè)基地。（3）加強資本化運作。積極探索資本化運作的新機制和新模式，鼓勵吸引國內(nèi)外風投公司、創(chuàng)投公司落戶，大力發(fā)展平臺項目基金、政府引導基金、中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)基金等產(chǎn)業(yè)類基金，加快推進上市融資和企業(yè)債券發(fā)行，努力構(gòu)筑現(xiàn)代資本化體系。加強金融創(chuàng)新，促進科技、產(chǎn)業(yè)和金融融合。
1.1.2 行業(yè)需求及規(guī)范背景
自改革開放以來，隨著國內(nèi)人民生活水平的提高，醫(yī)療保健需求也就不斷增加，我國醫(yī)藥行業(yè)越來越受到公眾和政府的關(guān)注，在國民經(jīng)濟中占據(jù)的位置越來越重要。我國醫(yī)藥生產(chǎn)在近幾年也一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速的發(fā)展階段。世界經(jīng)濟復蘇呈現(xiàn)階段性疲軟特征，主要國民經(jīng)濟指標保持平穩(wěn)較快增長，居民生活水平的提高、醫(yī)療保險制度改革的全面推進和人口凈增長及人口老齡化等因素對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極影響，2012年醫(yī)藥行業(yè)增加值增速整體趨勢向上，而國內(nèi)生產(chǎn)總值增速總體偏下行，印證了行業(yè)典型的剛性需求及良好的抗風險能力。
醫(yī)藥行業(yè)在“十一五”期間得到了快速的發(fā)展，此期間我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長約1倍，復合年均增長率約為19%。2006年，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值5316.9億元，2012年，我國醫(yī)藥工業(yè)整體經(jīng)濟效益增勢良好，全年總產(chǎn)值預計達16628.31億元，同比增長20.93%，進出口額258.6億美元，累計毛利率為29.58%，其中12月單月毛利率為32.52%，為2012年以來單月毛利率新高，國際競爭力逐步顯現(xiàn)。
伴隨醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，國家藥監(jiān)局也提高了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱“新版GMP”)歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后，終于揭開面紗，正式頒布，于2011年3月1日起正式施行。
新規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，但與此同時，新版GMP的實施也有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。其與歐盟看齊的高標準，則更為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。相對于舊版GMP，新版有以下特點：
第一，強化了管理方面的要求：提高了對人員的要求；明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系；細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求：調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求：增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。
第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度。
第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
對于硬件要求方面，1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。
依托已有的藥品目錄和借鑒同類公司先進的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，將建立集產(chǎn)學研一體的高新技術(shù)制藥基地，建設(shè)生產(chǎn)包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、大小水針、栓劑、原料及精烘包，并考慮新增抗腫瘤生產(chǎn)線（劑型暫定為凍干）、生物制品，并在已通過GMP認證的基礎(chǔ)上進一步通過新版GMP認證，堅持引進創(chuàng)新和自主創(chuàng)新雙管齊下，加快科技創(chuàng)新步伐，提升企業(yè)核心競爭力，真正做到服務社會，造福人民。
1.2 項目建設(shè)的必要性
1.2.1 國際形勢分析
全球醫(yī)藥市場在源源不斷上市的新藥的推動下已經(jīng)保持了數(shù)十年的高速增長，但在美國等主要市場的增速已經(jīng)放緩，而中國等新興市場開始發(fā)力。據(jù)預測，中國是目前世界第三大西藥市場，僅次于美國和日本。2015年，中國將成為全球第二大份醫(yī)藥市場，僅次于美國。但是，目前中國西藥市場的絕對銷售額占世界市場的比例并不大。2010年，大約為420億美元，占全球市場的5%。預測2013年的中國西藥市場的絕對銷售額可超過600億美元。但這依然和中國人口所占世界的比例很不協(xié)調(diào)。預計未來十年中國西藥市場將是全球增長最快的市場，每年可達到20%-30%，遠遠超過發(fā)達的歐美國家（每年約為2-4%），市場潛力巨大。
首先，全球藥品市場規(guī)模持續(xù)放大。根據(jù)預測，未來5年，全球醫(yī)藥市場容量將會增長3000億美元，到2014年達到1.1萬億美元，年均復合增長率為5%～8%。其次，全球醫(yī)藥格局變更，新興市場日益崛起。多年來，世界醫(yī)藥市場主要集中在美、歐、日等地，這些發(fā)達國家占全球醫(yī)藥市場的80%以上。但近年來，這些國家的市場份額呈下降趨勢，而印度、中國、巴西、俄羅斯、土耳其等新興市場增長勢頭強勁，未來5年預計將以12%～15%的年均復合增長率增長，明顯高于發(fā)達國家的復合增長率。到2014年，總增長額大約會超過1000億美元，這為生產(chǎn)質(zhì)優(yōu)價廉藥品的中國企業(yè)提供了巨大的發(fā)展機會。第三，中國藥企可以分享專利藥到期盛宴。2008年，全球約200億美元藥品專利到期，2011～2015年間將有770億美元銷售額的專利藥到期——全球非專利藥市場正以每年10%～15%的速度增長，遠高于制藥業(yè)整體發(fā)展速度。作為仿制藥大國，全球?qū)＠幨п尫懦龅木薮笫袌鋈萘?，對中國醫(yī)藥企業(yè)無疑是利好因素。
1.2.2 國內(nèi)形勢分析
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持較快發(fā)展的主要原因是居民生活水平的提高、醫(yī)療保險制度改革的全面推進、人口凈增長及人口老齡化比例提高等。總體而言，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)旺盛的消費需求環(huán)境，主要表現(xiàn)在:首先，我國宏觀經(jīng)濟平穩(wěn)快速運行帶動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國人民生活水平不斷提高，改革開發(fā)以來，人均可支配收人增長了約30倍。從國際一般的發(fā)展歷程來看，隨著人民生活水平的提高，人們保健意識也隨著提高，用藥水平會穩(wěn)步上升，醫(yī)療消費占消費性支出的比例將逐年上升。在我國，由收人增長引發(fā)的用藥需求強力支撐了行業(yè)發(fā)展。其次，醫(yī)療保險制度發(fā)展加快推進，將進一步促進價格低廉、療效確切的國產(chǎn)普藥的使用。第三，人口老齡化促使我國的人均用藥水平不斷提高，隨著我國逐漸步入老齡社會，由人口老齡化的因素將直接持續(xù)拉動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。第四，農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立和完善，農(nóng)民收入的提高，為醫(yī)藥市場拓寬了發(fā)展空間。由于我國農(nóng)民以前的用藥水平極低，農(nóng)村居民的用藥總量占整個社會用藥總量的5%左右。隨著醫(yī)保范圍的擴大，農(nóng)村居民的用藥水平將會進一步上升。中國政府一直關(guān)注民生問題，重視發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動了醫(yī)藥市場的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，截止2011年12月新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險三項基本醫(yī)療保險制度覆蓋了95%以上的城鄉(xiāng)居民，參保人數(shù)增加到12.95億人。我國建立起了世界上最大的基本醫(yī)療保障安全網(wǎng)。全民醫(yī)保范圍擴大和用藥水平的提升，這將進一步促進價格低廉、療效確切的國產(chǎn)藥品的使用。未來的中國醫(yī)藥市場是一個廣覆蓋、低水平、強調(diào)政府控制的市場。因此，具有品牌、品種齊全、以生產(chǎn)普藥為主的大型企業(yè)將成為醫(yī)改的受惠者。今后，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，增長速率和盈利能力都將進入新的階段。同時隨著研發(fā)能力的增強和產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善，國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向中國等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造和研發(fā)上都面臨著新的歷史機遇。
1.2.3 企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證
隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。”第5號令又規(guī)定“申請仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間”。以上說明，如果企業(yè)不能預期達到GMP認證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎接越來越激烈的市場競爭，進行技術(shù)改造勢在必行。
1.2.4 有利于促進當?shù)亟?jīng)濟和社會發(fā)展
從項目的經(jīng)濟收益可以看出，項目平均每年為政府增加稅收8590.65萬元，項目的實施對當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展將起到積極的促進作用。
項目達產(chǎn)后勞動定員600人，可以解決當?shù)夭糠志用竦木蜆I(yè)問題。同時該項目的市場前景較好，必將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟收益，將有效的提高工作人員的收入狀況，該生產(chǎn)項目將采取公平的收入分配制度，能在一定程度上提高當?shù)鼐用竦氖杖霠顩r，從而提高當?shù)鼐用竦纳钏健?br />
本項目的發(fā)展可帶動城市信息、服務等第三產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，極大的豐富了城鎮(zhèn)居民物質(zhì)文化生活，為全面建設(shè)小康社會奠定了基礎(chǔ)。并且，還可以形成區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈，帶動周邊小企業(yè)作為原料供應商，極大的推動了社會經(jīng)濟的發(fā)展，產(chǎn)生一系列的社會隱形效益。
綜合本項目的實施內(nèi)容和預期效益來看，本項目的建設(shè)和生產(chǎn)有利于促進當?shù)亟?jīng)濟和社會的發(fā)展。
1.2.5 企業(yè)自身發(fā)展的需要
上世紀九十年代后期，企業(yè)由于機制僵化，觀念老化，效益嚴重滑坡。2002年5月，美國公司并購了企業(yè)，由于資產(chǎn)、管理等諸多因素的制約，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營極不正常，虧損嚴重，錯過了中國制藥企業(yè)發(fā)展史上的一個重要的機遇期。
2012年，市委市政府為策應舉全市之力打造中國醫(yī)藥城的戰(zhàn)略，做出了盤活公司的決策，協(xié)調(diào)相關(guān)公司并購重組。
公司是由處于半停產(chǎn)狀態(tài)下的老企業(yè)嫁接改造而來，目前面臨的矛盾和問題很多，設(shè)備老化、技術(shù)落后、產(chǎn)品單一、人才匱乏、資源短缺。除口服固體制劑車間的生產(chǎn)設(shè)備較為先進，保養(yǎng)較好外。大容量注射劑、小容量注射劑兩個生產(chǎn)車間由于年代久遠、設(shè)備陳舊，已不具備生產(chǎn)能力。由于品種單一、生產(chǎn)設(shè)備能力的制約，企業(yè)在短期內(nèi)很難形成生產(chǎn)和銷售的較大規(guī)模增幅。
隨著新版GMP于2011年3月頒布實施，對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備要求和生產(chǎn)環(huán)境的要求更加嚴格，公司原有生產(chǎn)廠房由于條件限制無法滿足新版GMP要求，同時公司原有生產(chǎn)場地也無法滿足公司中長期發(fā)展規(guī)劃所需的生產(chǎn)規(guī)模，在很多企業(yè)都將新版GMP達標改造作為產(chǎn)品更新?lián)Q代調(diào)整結(jié)構(gòu)契機的大背景下，在市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)實施改擴建項目，建立集產(chǎn)學研一體的高新技術(shù)制藥基地，可進一步提高產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量，達到新版GMP認證標準的要求，最大限度保證廣大患者的用藥安全，提高產(chǎn)品的盈利水平。
綜上所述，實施制劑生產(chǎn)線GMP改造項目，可提高生產(chǎn)能力和產(chǎn)品檔次，滿足國內(nèi)、國際市場需求，有利于企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，能夠促進當?shù)鼐蜆I(yè)和經(jīng)濟發(fā)展，為可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)，項目的建設(shè)是必要的。
二、制劑生產(chǎn)線GMP改造項目市場現(xiàn)狀及投資前景分析
2.1行業(yè)發(fā)展情況
2.1.1 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產(chǎn)化學原料藥1300多種，總產(chǎn)量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經(jīng)研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產(chǎn)18種，其中部分藥品具有一定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模；中成藥產(chǎn)量60余萬噸，中成藥品種、規(guī)格達8000多種；可生產(chǎn)醫(yī)療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規(guī)格的產(chǎn)品。
從行業(yè)規(guī)模來看，我國醫(yī)藥商業(yè)的市場規(guī)模目前不斷擴大，銷售收入從2003年的2227億元增長到2009年的5451億元，6年的年復合增長率為16.1%。未來伴隨我國城鎮(zhèn)化率的提高、人口老齡化程度的加劇和新醫(yī)改，醫(yī)藥商業(yè)將繼續(xù)不斷增長，據(jù)相關(guān)預計未來有望保持16%左右的增速。
目前，我國醫(yī)藥流通行業(yè)數(shù)量多，集中度低的現(xiàn)狀致使行業(yè)低盈利能力在我國醫(yī)藥市場從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟過渡時期，由于國家宏觀調(diào)控政策的引導和市場準入條件的放寬，加上地方政策的保護等多種原因使大量醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)產(chǎn)生并生存焉。目前我國通過GSP認證的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)1.3萬家，前三大市占率為20.1%。而在美國這樣醫(yī)藥事業(yè)發(fā)達的國家，藥品市場規(guī)模將近是我國的20倍，批發(fā)企業(yè)經(jīng)過兼并重組也已減少到了現(xiàn)在的70多家，前三大醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)銷售額占國內(nèi)市場份額的96%，高度集中化。我國醫(yī)藥流通行業(yè)集中度極度偏低，造成配送效率低、成本高，獲利能力也明顯遜于美國日本流通業(yè)平均。
2.1.2 醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行情況
1、供給總量分析
2012年1-12月，醫(yī)藥制造業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值18147.9億元，同比增長24.24%，增速比去年同期下降，但仍保持在較高水平。
圖2-1： 2007-2012年醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值
單位：億元，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
2012年前三季度，由于毒膠囊等因數(shù)的影響，我國醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)增速放緩，2012年四季度，在天氣嚴寒、中藥價格震蕩上行、部分化學原料藥價格止跌等因素帶動下，藥材市場需求旺盛，產(chǎn)量明顯提升。2012年1-12月，我國化學原料藥累計產(chǎn)量達286.24萬噸，同比增長7.47%。全年中成藥產(chǎn)量達293.89萬噸，同比增長14.88%。
圖2-2： 2007-2012年我國化學原料藥產(chǎn)量及增速情況
單位：萬噸，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
圖2-3： 2007-2012年我國中成藥產(chǎn)量及增速情況
單位：萬噸，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
2、需求總量分析
2012年1-12月，我國統(tǒng)計的6075家醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)共累計實現(xiàn)主營業(yè)務收入17083.3億元，同比增長19.80%；累計實現(xiàn)利潤總額1731.32億元，同比增長19.80%。其中12月單月實現(xiàn)主營業(yè)務收入1861.4億元，為年初以來的單月收入最高值，同比增長22.31%，環(huán)比增長13.60%；實現(xiàn)利潤總額241.5億元，同比增長36.09%，環(huán)比增長43.59%。從各個醫(yī)藥制造行業(yè)的類別看銷售產(chǎn)值情況：
1-12月，1150家化學藥品原料藥制造業(yè)企業(yè)銷售產(chǎn)值為3136.42億元，同比增長16.48%；1065家化學藥品制劑制造業(yè)企業(yè)總銷售產(chǎn)值為4845.99億元，同比增長22.82%；1420家中成藥生產(chǎn)制造業(yè)企業(yè)銷售產(chǎn)值為3914.76億元，同比增長20.76%；662家中藥飲片加工制造業(yè)企業(yè)銷售產(chǎn)值為999.39億元，同比增長27.49%，總體看來其增速在整個行業(yè)中最快；1420家生物生化制品制造業(yè)企業(yè)銷售產(chǎn)值為1778.78億元，同比增長19.42%。
圖2-4： 2007-2012年我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入及增速情況
單位：億元，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
圖2-5： 2007-2012年我國醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額及增長情況
單位：億元，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
3、盈利能力分析
2011年1-12月，醫(yī)藥制造業(yè)的盈利能力略低于2010年的同期水平。銷售毛利和銷售利潤率下降，資產(chǎn)報酬率略有增長，總體來看，變化幅度較大小。
圖2-6： 2007-2011年醫(yī)藥制造業(yè)盈利能力指標
單位：%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
2.1.3 醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟結(jié)構(gòu)
在激烈的市場競爭中，醫(yī)藥行業(yè)通過各種形式的聯(lián)合、兼并與重組，在一定程度上改變了醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模過小、布局過度分散的局面，提高了生產(chǎn)集中度。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)進入國家520家大型企業(yè)的行列。醫(yī)藥工業(yè)銷售額前60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度為35.7%，比"八五"末的19.7%提高了16個百分點，一批優(yōu)勢名牌企業(yè)在激烈的市場競爭中逐漸發(fā)展壯大。青霉素、維生素C、合成維生素E、阿斯匹林、撲熱息痛等大噸位產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已大幅度減少。片劑、粉針劑、水針劑、輸液、膠囊5大類制劑前50家的生產(chǎn)集中度分別達到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。
圖2-7： 我國醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)集中度情況
2.1.4 化學藥品制劑制造行業(yè)經(jīng)濟運行情況
1、企業(yè)規(guī)模分析
2012年我國化學藥品制劑制造業(yè)行業(yè)有規(guī)模以上企業(yè)1065家，同比增長3.20%。根據(jù)對全國1065家企業(yè)的統(tǒng)計，盈利企業(yè)925家，同比增長3.01%，占企業(yè)總數(shù)的86.85%。
圖2-8： 2007-2012年我國化學藥品制劑制造業(yè)企業(yè)數(shù)量及盈利比例
單位：家，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
2、需求情況分析
2007-2012年，化學藥品制劑行業(yè)的銷售收入不斷增加，2012年底銷售收入達到了5023.69億元，同比增長22.38%，增速較2011年有所放緩。
圖2-9： 2007-2012年我國化學藥品制劑制造行業(yè)銷售收入情況
單位：億元，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
3、產(chǎn)成品分析
2012年，我國化學藥品制劑制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)產(chǎn)成品達到了290.11億元，同比增長了33.52%。
圖2-10： 2007-2012年我國化學藥品制劑制造行業(yè)產(chǎn)成品分析
單位：億元，%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
4、盈利能力分析
2011年，在利潤增速放緩的背景下，受藥品招標和價格競爭影響，化學藥品制劑制造業(yè)銷售毛利率跌至2003年以來最低點，銷售凈利率也回落至2003年以來的次低點，盈利能力減弱。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2011年，化學藥品制劑制造業(yè)銷售毛利率和凈利率為27.0%和18.2%，較上年同期回落1.9和1.6個百分點，但分別較醫(yī)藥制造業(yè)高8.1和0.7個百分點。整體來看，化學藥品制劑制造業(yè)盈利能力優(yōu)于醫(yī)藥制造業(yè)。
圖2-11： 2003-2011年化學藥品制劑制造業(yè)銷售率潤率情況
單位：%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局
2.1.5 當前我國藥品市場的發(fā)展趨勢
1、社會藥品需求將在改革中保持穩(wěn)定適度的增長態(tài)勢。
人口的自然增長和人口老齡化社會的加速是構(gòu)成醫(yī)藥市場消費需求平穩(wěn)增長的基本因素。而城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度的實施及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，人們對衛(wèi)生保健期望值的日益增大，將使醫(yī)藥商品這一特殊的消費品市場充滿活力。同時，隨著社會需求增速的總體放慢，消費率略降。二是居民購買力分流，消費資金相對減少，加之住房、教育體制的改革，使部分居民消費流向這些方面；三是居民的消費行為趨于理性，盲目消費減少；四是消費信用的滯后制約了消費結(jié)構(gòu)升級，使消費處于積累階段。
2、醫(yī)藥零售市場可望持續(xù)暢望。
隨著國家醫(yī)療體制改革的逐步到位，各地公費醫(yī)療用藥報銷范圍的完善，醫(yī)藥零售以其周轉(zhuǎn)快、效益好、稅收優(yōu)、無拖欠、經(jīng)營靈活、可適應不同層次消費需求等特點，進入持續(xù)快速發(fā)展的輝煌時期。據(jù)統(tǒng)計1999年全國六大類醫(yī)藥商品銷售中，對居民零售額比上年同期增長47%左右，顯示強勁的增長勢頭，并逐步向大型化、連鎖化方向發(fā)展。在醫(yī)藥零售持續(xù)暢望的同時，醫(yī)院門診人數(shù)、住院床日數(shù)、用藥水平則出現(xiàn)了相應回落。
3、農(nóng)村市場將成為醫(yī)藥行業(yè)新的消費熱點和經(jīng)濟增長點。
幾十年來，醫(yī)藥市場份額絕大部分在城市，農(nóng)村只占了一小部分。目前我國有80%以上的人口生活在農(nóng)村，而占藥品消費的比重約為12—14%，農(nóng)村與城市人口人均享用藥品醫(yī)療器械金額之比為1：9，其醫(yī)療水平與用藥水平相差懸殊，還有部分地區(qū)缺醫(yī)少藥，農(nóng)村這個龐大的醫(yī)藥消費群體及巨大的潛在市場亟待抓緊開發(fā)，這既是我國能否實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健目標的實際需要，也是各級醫(yī)藥工商企業(yè)通過培育新的消費熱點和經(jīng)濟增長點，來擴大國內(nèi)需求，保證醫(yī)藥經(jīng)濟穩(wěn)定增長的需要。因此，積極做好農(nóng)村市場調(diào)研，加速建立農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡體系，加快開發(fā)適銷對路產(chǎn)品，滿足農(nóng)村市場的消費需求，已成為各級工商企業(yè)的共識。
4、非處方藥品將進入快速發(fā)展階段。
2.1.6 化學藥品制劑制造行業(yè)發(fā)展趨勢
2011年，化學藥品制劑行業(yè)由于受到抗生素藥降價等諸多因素的沖擊而出現(xiàn)了盈利持續(xù)回落的態(tài)勢，但隨著2012年毒膠囊事件的出現(xiàn)，讓市場相關(guān)各方開始反思基藥招標過程中的“低價優(yōu)先”的政策取向。所以在今年的招標過程中，價格因素在招標合同中的比重明顯下降，質(zhì)量與服務已成為招標方關(guān)注的重點。這使得那些擁有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務的品牌化學制劑生產(chǎn)商的盈利能力得以復蘇。
而且，這種趨勢有望延續(xù)，這主要是基于兩點：一是低價招標的政策取向的改變趨勢較為清晰以及確定，未來的各省招標過程中，品牌化學制劑生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更高的招標比例以及較高的價格。
二是化學制劑的技術(shù)門檻也漸次提升，而保護知識產(chǎn)權(quán)以驅(qū)動醫(yī)藥創(chuàng)新的政策思路也較為突出。例如《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定1-5類獲批化學藥物可有3-5年監(jiān)測期，這期間藥監(jiān)局不批準其他廠家生產(chǎn)、改變劑型和進口，新藥可獲得較高的定價，還可以避免激烈的價格競爭。因此，具有化學制劑研發(fā)能力的相關(guān)上市公司也有望受益優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)價的產(chǎn)業(yè)保護政策，盈利能力有望持續(xù)回升。
2.2 行業(yè)SWOT分析
2.2.1 優(yōu)勢
1、產(chǎn)品優(yōu)勢
我國已經(jīng)是世界上原料藥最具出口競爭力的國家之一。在一些應用范圍廣、產(chǎn)品鏈較長、技術(shù)成熟、短期內(nèi)能夠獲得利潤，能夠形成大規(guī)模生產(chǎn)的原料藥品種上，我國有著突出的優(yōu)勢。我國原料藥出口的優(yōu)勢產(chǎn)品領(lǐng)域包括有機酸類、氨基酸類、維生素類、抗生素類和解熱鎮(zhèn)痛類這五類規(guī)模最大的化學原料藥，占出口總量的70.91%，數(shù)量規(guī)模達到114萬噸。在價值上抗生素類原料藥金額比重最大，近13億美元，占24%，其他四類總金額達22.7億美元。這些大批量低價值的原料藥在一段時間內(nèi)是我國獲取世界訂單的主力軍。
2、成本優(yōu)勢
我國原料藥資源豐富，是全球第二大化學原料藥生產(chǎn)國和出口國。同時，國內(nèi)的制藥能力處于過剩局面，部分閑置的資源未能得到充分的利用，生產(chǎn)增產(chǎn)的潛力很大。我國低廉的勞動力成本是具有成本優(yōu)勢的另一個主要因素。我國原料藥的生產(chǎn)成本大約僅為美國的1/1O，材料和其他的配套設(shè)施也相對便宜很多。這是我國制藥企業(yè)在承接外包業(yè)務上具有的比較優(yōu)勢，也正是跨國公司考慮到發(fā)展中國家所具有的成本比較優(yōu)勢而作出的選擇。我國醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)成本的下降空間很大。據(jù)估計，跨國公司的生產(chǎn)成本只占其總成本的25%，而我國企業(yè)一般都高于50%。因此，在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，中國的化學原料藥還有許多潛力可挖。
2.2.2 劣勢
1、營銷劣勢
國內(nèi)市場開發(fā)力度不夠，過于依賴國際市場。由于我國原料藥大多用于出口，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策的影響，市場風險巨大。我國原料藥在國際市場營銷渠道狹窄，客戶多為中間商而非最終用戶，大量的下游資源由于被品牌貿(mào)易商掌握，利潤易被分割。
2、技術(shù)劣勢
技術(shù)含量比較低。盡管我國化學原料藥在維生素類、抗生素類等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的優(yōu)勢，但以上產(chǎn)品大多是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達國家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險。對于目前國際市場上一些市場需求量大、技術(shù)壁壘高、附加值高的產(chǎn)品，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。
3、產(chǎn)業(yè)劣勢
產(chǎn)業(yè)不規(guī)范。由于入世后關(guān)稅下降，歐美等發(fā)達國家出于成本方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地向亞洲轉(zhuǎn)移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇。但是，也有不容忽視的原料藥行業(yè)的“隱憂”，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域GMP、COS認證已經(jīng)成為“規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)”中一個引人關(guān)注的話題。我國的這些認證起步比較晚，特別是隨著國家推行GMP戶認證，一些企業(yè)出現(xiàn)開工不足，部分機器設(shè)備閑置，GMP改造的后遺癥開始初步顯現(xiàn)。
4、質(zhì)量劣勢
質(zhì)量可靠性得不到國際認可。由于我國部分原料藥企業(yè)是從小作坊起家，從原料到成品全程控制的規(guī)范實施有漏洞。特別是化學藥的一些溶殘和中藥的農(nóng)殘超標是出口碰壁的一大問題。目前大部分企業(yè)是根據(jù)自己產(chǎn)品的常規(guī)檢測建立的化驗室，所以檢測能力相對單一，因此很難解決上述問題。
綜上所述，隨著市場競爭的加劇，以及對效率的追求，企業(yè)為了提高自己的核心競爭能力，降低成本，增加企業(yè)發(fā)展的柔性，逐漸開始將自己不熟悉或不擅長的業(yè)務分包給其他社會組織承擔。第三方服務商就是行業(yè)進一步細分后的結(jié)果。他們以出售服務為主營業(yè)務，這種服務具有比使用方和銷售方都更加專業(yè)的特點和優(yōu)勢。對于上述劣勢的解決，相繼出現(xiàn)了外包生產(chǎn)，外包開發(fā)及外包檢測服務。
2.2.3 機會
1、接單外包
生產(chǎn)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。近年來國際大型制藥企業(yè)更加專注于提高核心競爭力，側(cè)重藥物的研發(fā)與銷售，希望進一步降低生產(chǎn)成本，提高資金周轉(zhuǎn)率。據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，外包生產(chǎn)已成為全球中間體市場最重要的購銷模式，所占比例超過50%。目前世界上主要有五個原料藥生產(chǎn)區(qū)域：西歐、北美、日本、中國和印度。生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的內(nèi)在原因是，歐美地區(qū)的生產(chǎn)成本短期內(nèi)不太可能通過技術(shù)突破大幅下降，同時環(huán)保要求逐漸提高，發(fā)展中國家的人力物力成本低，因此逐漸向中印等國家轉(zhuǎn)移。同時發(fā)達國家在這些發(fā)展中國家設(shè)立了第三方檢測機構(gòu)，作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的有力保障。
第三方服務指交易雙方以外的其他專業(yè)機構(gòu)以其獨立身份，以契約為載體為交易雙方之間的交易及客戶提供附加的專業(yè)性增值服務。從成本的角度來講，第三方服務主要節(jié)約在：由第三方服務商來實施，節(jié)約了公司內(nèi)部人員的實施成本；減少了供需雙方檢測條件的投資；第三方服務商更加專業(yè)于實施，所以工作會更加高效，從而節(jié)省成本。從利益的角度來講，第三方服務表現(xiàn)在：以中立公正的身份，保護買賣雙方的利益不受侵害；同時可以協(xié)助提高我國原料藥產(chǎn)品質(zhì)量，確保和外方的長期合作。
2、政策支持
政策規(guī)劃指出要做大做強優(yōu)勢化學原料藥?；瘜W原料藥一直是我國醫(yī)藥行業(yè)的出口支柱。政策規(guī)劃中明確指出：
（1）多層次發(fā)展化學原料藥，在滿足醫(yī)療用藥需求的同時，開發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)短缺的產(chǎn)品及新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品，克服主要依靠為維生素C、撲熱息痛、檸檬酸等少數(shù)品種出口的狀況，發(fā)展更多的高附加值出口品種。
（2）在技術(shù)方面重點突破一批大宗原料藥的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，如大環(huán)內(nèi)醋類、氨基酸類等產(chǎn)品及其中間體生產(chǎn)中的發(fā)酵、結(jié)晶及分離、提取等技術(shù)。開發(fā)一批有利于提高產(chǎn)品質(zhì)t、產(chǎn)率、節(jié)能降耗、降低生產(chǎn)成本的共性技術(shù)。
（3）針對目前情況，鼓勵出口企業(yè)間的聯(lián)合與協(xié)調(diào)，努力建立有效的出口產(chǎn)品協(xié)調(diào)機制，支持企業(yè)按照國際慣例建立自主的國際經(jīng)銷網(wǎng)絡，由供應中間商轉(zhuǎn)為直接供應用戶。有條件的企業(yè)要到海外直接投資創(chuàng)辦制藥企業(yè)，促進產(chǎn)品出口。
（4）努力開拓東歐、非洲、亞洲、拉美等廣闊的國際市場，克服過分依靠北美、西歐兩大市場的狀況。
（5）發(fā)展新產(chǎn)品，完善環(huán)保設(shè)施，培育一批技術(shù)水平比較高。生產(chǎn)規(guī)模比較大，具有國際市場競爭力的大企業(yè)，使得我國化學原料藥國際市場占有率明顯提高。
3、WTO帶來的機遇
隨著世界原料藥尤其是中低檔通用名原料藥的生產(chǎn)逐漸從歐美轉(zhuǎn)移到中印，我國將面臨更大的機遇。加入WTO后，關(guān)稅的大幅降低一方面有利于生產(chǎn)所需的一些進口化工原料價格的降低，另一方面由于我國化學原料藥的價格優(yōu)勢，可以進一步提高我國原料藥的競爭力，從而擴大出口。
從長期來看，加入WTO意味著我國將在國際規(guī)則的規(guī)范下平等的參與國際競爭，國內(nèi)市場也將全面對外開放，這對國際貿(mào)易經(jīng)驗不足，出口品種不多，對歐美依賴性較強的中國企業(yè)來說，是個不小的挑戰(zhàn)，這就要求我國原料藥企業(yè)深入研究國際貿(mào)易規(guī)則和競爭對手。加快行業(yè)重組，培育具有技術(shù)、規(guī)模優(yōu)勢和國際影響力的重點企業(yè)，以增強競爭能力；同時加大技術(shù)改造和創(chuàng)新力度，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)短缺品種和新的出口優(yōu)勢品種，提高出口產(chǎn)品的附加值。
2.2.4 威脅
具體的市場威脅指在環(huán)境變化的趨勢中對本企業(yè)的生存與發(fā)展不利的、消極的、有抵制作用的方面。我國原料藥行業(yè)現(xiàn)在最大的競爭對手就是印度。我國原料藥品種較為老化，在新的原料藥和新的候選化合物方面開發(fā)力量明顯不足。
目前，印度的新原料藥生產(chǎn)企業(yè)在數(shù)量上已經(jīng)超過我國，而我國科研力量又略顯不足，印度已經(jīng)在原料藥的各個品種上和我國處于全面競爭狀態(tài)。同樣在產(chǎn)品認證方面，以美國FOA批準的原料藥OMF文件號為例，印度是美國以外獲得有效OMF文件號緩多的國家，這意味著印度比中國在國際市場上具有更多的機會。因此印度不僅已成為中國在原料藥國際市場中最大的競爭對手，而且在技術(shù)水平方面已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，形勢對我國并不十分有利。印度企業(yè)采用的都是發(fā)達國家的先進技術(shù)，生產(chǎn)成本低廉將有利于本國產(chǎn)品出口，有益于吸引國外廠商來印度投資建廠。20世紀80年代初以來，印度的醫(yī)藥化工行業(yè)每年的增長率都達到了10%以上，個別年份甚至高達25%以上。經(jīng)過近20年的調(diào)整發(fā)展，印度已躋身于世界上的主要醫(yī)藥生產(chǎn)大國之列。那些已積累了雄厚的資本、科研能力較強、建立了良好的國際品牌形象的印度大制藥商將是我國未來原料藥企業(yè)的強勁對手。
2.3 項目投產(chǎn)后生產(chǎn)能力預測
制劑生產(chǎn)線GMP改造項目投產(chǎn)后將生產(chǎn)固體制劑（膠囊、片劑、顆?？诜海?、水針制劑和凍干粉針制劑三種類型產(chǎn)品，具體包括：尼麥角林膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、貝諾酯片、托拉塞米片、地氯雷他定片、美愈偽麻口服溶液（阿貝賽）、氧氟沙星注射液、注射用頭孢噻呋鈉、青霉素粉針劑、注射用腦蛋白水解物、托拉塞米凍干粉針、注射用氯諾昔康等。
項目達產(chǎn)后預計將年產(chǎn)膠囊劑30000萬粒、片劑50000萬片、顆粒口服液10000萬ml、水針制劑30000萬ml、凍干粉針制劑60000萬g。
2.4 該項目企業(yè)在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢分析
產(chǎn)品的市場競爭力最終體現(xiàn)在技術(shù)、質(zhì)量、價格、服務四個方面。
在產(chǎn)品技術(shù)上，目前公司使用行業(yè)生產(chǎn)通用設(shè)備和技術(shù)，符合行業(yè)發(fā)展趨勢。
在產(chǎn)品質(zhì)量上，公司具備嚴格的質(zhì)量管理體系，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性。
在價格上，公司因為采用行業(yè)通用技術(shù)和設(shè)備，在產(chǎn)品定價方面具有相對優(yōu)勢。
在服務上，公司擁有了較為完善的售后服務系統(tǒng)。以服務至上的原則作為公司的營銷準則。
先進的技術(shù)、一流的質(zhì)量、優(yōu)良的性價比和周到及時的服務，使本項目具有較強的競爭力。
2.5 項目企業(yè)綜合優(yōu)勢分析
2.5.1 區(qū)位優(yōu)勢
位于江蘇中部、長江三角洲北翼，在以上海為中心的“世界六大都市圈”范圍內(nèi)，兼有沿江和沿海雙重邊緣優(yōu)勢，有良好的地理區(qū)位、自然資源和經(jīng)濟基礎(chǔ)。市域面積2393平方公里，耕地195萬畝，水面87萬畝，人口156萬，轄34個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和1個省級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。
自然條件優(yōu)越，水土資源豐富，是國家級生態(tài)示范區(qū)，全國環(huán)保模范城市。屬亞熱帶溫潤性季風氣候區(qū)，兼有海洋性和大陸性氣候特征，雨水充沛，日照充足，四季分明，無霜期長，全年主導風向為東南風。
綜合實力逐年增強。農(nóng)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，工業(yè)快速跨越，服務業(yè)日趨繁榮，全國縣域經(jīng)濟基本競爭力百強排名不斷前移。是全國糧食生產(chǎn)標兵市、中國河蟹養(yǎng)殖第一市，是聞名遐邇的魚米之鄉(xiāng)，國家商品糧、優(yōu)質(zhì)棉、蔬菜、淡水產(chǎn)品等重要的生產(chǎn)基地，資源豐富，物產(chǎn)豐盈。
新興的工業(yè)城市，不銹鋼制品及材料入選“全國百佳產(chǎn)業(yè)集群”，是省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品示范基地和出口基地，脫水蔬菜成為省特色產(chǎn)業(yè)基地、出口基地和脫水蔬菜質(zhì)量安全示范區(qū)。自古商賈云集，市場繁榮，擁有全國最大的糧食交易市場、不銹鋼綜合物流中心和全省最大水產(chǎn)品交易市場，以歷史文化與自然生態(tài)的綜合休閑體正在蓬勃興起。
歷史文化底蘊豐厚，源遠流長，是省歷史文化名城，歷史悠久，人文薈萃，名賢輩出。兩千多年前楚將昭陽建立食邑，靈秀水土孕育出揚州八怪代表人物鄭板橋、大文學家施耐庵、嘉靖七子之一宗臣、狀元宰相李春芳、文藝理論家劉熙載等一大批先賢名哲。
社會事業(yè)全面進步，人民幸福指數(shù)不斷提升。省園林城市、省文明城市、國家科技進步先進市、全國國際象棋之鄉(xiāng)、全國雙擁模范城等一張張城市名片刻錄著人民奮力拼搏、爭先創(chuàng)優(yōu)的光輝歷程。
2.5.2 技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢
現(xiàn)有112個品種規(guī)格，涵蓋了抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、婦科、電解質(zhì)、營養(yǎng)及酸堿平衡的分類用藥。其中被列為國家醫(yī)保品種的近50個、OTC品種8個、“雙跨”品種1個，并擁有：復方雷尼替丁膠囊（商品名：格來士®，原研單位、國家三類新藥、醫(yī)保乙類），利巴韋林顆粒（商品名：利力寧®，醫(yī)保乙類），氨酚偽麻片（商品名：勁得®，醫(yī)保甲類），替硝唑陰道泡騰片（商品名：比適®，醫(yī)保乙類），克拉霉素顆粒（商品名：匹刻®，醫(yī)保乙類），以及美愈偽麻口服液、阿奇霉素膠囊、羅紅霉素膠囊、硫酸奈替米星注射液、替硝唑葡萄糖注射液、妥布霉素注射液等一批附加值較高的品種。
依托已有的藥品目錄和借鑒同類公司先進的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，公司將建立集產(chǎn)學研一體的高新技術(shù)制藥基地，建設(shè)生產(chǎn)包括片劑、膠囊劑、大小水針、栓劑、原料及精烘包，并考慮新增抗腫瘤生產(chǎn)線（劑型暫定為凍干）、生物制品，并在已通過GMP認證的基礎(chǔ)上進一步通過新版GMP認證，堅持引進創(chuàng)新和自主創(chuàng)新雙管齊下，加快科技創(chuàng)新步伐，提升企業(yè)核心競爭力，真正做到服務社會，造福人民。
2.5.3 銷售渠道優(yōu)勢
公司有多年的銷售和施工經(jīng)驗，對國內(nèi)市場非常熟悉，在“關(guān)系”方面，已經(jīng)在其內(nèi)部的設(shè)備、采購、生產(chǎn)等方面都建立了深厚穩(wěn)固的關(guān)系基礎(chǔ)，為后續(xù)業(yè)務的順利開展鋪平了道路。和各地政府相關(guān)職能部門有一定的聯(lián)系，可以獲得政府相關(guān)部門的支持，可以在短時間內(nèi)，有針對性地建立銷售渠道。
2.5.4 人才引進優(yōu)勢
擁有一批有豐富實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員；高層管理人員、研制開發(fā)人員及生產(chǎn)行管人員全部聘請醫(yī)藥方面的職業(yè)經(jīng)理人，由專業(yè)人士全面負責公司行政管理、生產(chǎn)管理，以專業(yè)引導專業(yè)，立足高起點、高規(guī)格，面向國內(nèi)中高端市場，并與國際市場接軌。
通過提升產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)水平，提升生產(chǎn)規(guī)模進行異地改擴建項目是在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的大趨勢下，在地區(qū)打造中國醫(yī)藥城的良好氛圍中，同時企業(yè)擁有112個藥品生產(chǎn)許可，技術(shù)力量雄厚，并且有專業(yè)的管理和技術(shù)團隊
2.5.5 有完善的營銷和服務體系
公司在渠道建設(shè)和行業(yè)、終端客戶拓展方面，制定產(chǎn)品渠道發(fā)展規(guī)劃，深入開發(fā)二線城市及周邊地區(qū)，開拓新興和空白市場，為公司未來產(chǎn)能釋放奠定營銷基礎(chǔ)。另外公司將加大在行業(yè)客戶、終端客戶的推廣力度，與工程建筑企業(yè)簽署全面合作協(xié)議，建立直接合作關(guān)系。
公司有自己完善的銷售網(wǎng)絡，健全的服務體系，熟悉中國國情的銷售和服務隊伍，這將大大節(jié)省了企業(yè)進入行業(yè)的成本，為此類企業(yè)開拓市場提供了有力的保障。并且高中低檔的產(chǎn)品滿足不同層次消費者的需求。
2.6 項目產(chǎn)品市場推廣策略
1、高標準的建立企業(yè)、高標準的管理企業(yè)、高標準的質(zhì)量追求，使企業(yè)提前具備國家優(yōu)秀企業(yè)的標準。
2、加強技術(shù)引導和技術(shù)支持力度，做好宣傳服務，維護好現(xiàn)有用戶，通過技術(shù)交流推廣會、宣傳冊、網(wǎng)絡宣傳等開發(fā)新的市場。鞏固和擴大高端市場份額，做自己的品牌；
3、注重提升產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定有助于得到更多的市場。加大提升產(chǎn)品的質(zhì)量才能保持原有的市場及開拓新的市場，保持其品牌在目標市場上的地位。
4、建立客戶管理體系，實施客戶精細化管理，強化客戶服務，提升客戶服務水平，客戶滿意度達95%以上。
5、探索與建立新的營銷機制，探索多模式營銷方式，引導客戶開展多種形勢的合作共同開發(fā)市場，實現(xiàn)共同開發(fā)，利益共享，與公司成長期、穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。
6、完善營銷考核機制，充分調(diào)動營銷人員積極性，鼓勵優(yōu)秀營銷人員拉開收入差距；
7、加強營銷隊伍建設(shè)，提高營銷人員業(yè)務水平，有針對性培養(yǎng)“懂技術(shù)、擅營銷、融客戶”的營銷人才。
略……
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